บทความ

ควรทำอะไรก่อนใช้เครื่อง?

1. พักการใช้งานที่ไม่มีข้อมูลรองรับ อย่าลองทำเพียงเพื่อหาว่าปุ่มหรือหัวใช้งานทำอะไร ให้นำเครื่องออกจากการใช้ระหว่างที่คำแนะนำยังไม่ชัด
2. ทำบันทึกระบุตัวเครื่อง ถ่ายภาพฉลากเครื่องที่เข้าถึงได้ภายนอก ชื่อรุ่น หมายเลขประจำเครื่อง แผงควบคุม และฉลากอุปกรณ์ที่ให้มา เก็บใบแจ้งหนี้และหน้ารายการเดิม อย่าเปิดตัวเครื่องเพื่อหาข้อมูลระบุ
3. ขอเอกสารที่ตรงรุ่น ขอ IFU ฉบับปัจจุบันครบถ้วน หมายเลขแก้ไขหรือวันออก และคำยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าครอบคลุมเครื่องกับชุดอุปกรณ์ของคุณ หากหลายรุ่นใช้คู่มือเดียว ให้ถามว่าส่วนใดใช้กับรุ่นคุณ
4. ยืนยันว่าใครควรใช้งาน ถามว่าผู้ผลิตตั้งใจให้รุ่นนี้ใช้โดยคนทั่วไปที่บ้านซึ่งไม่ผ่านการฝึก หรือผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกที่ระบุ การขายออนไลน์ไม่ได้ตอบเรื่องนี้

คำถามพบบ่อยของ FDA เรื่องเครื่องมือแพทย์ใช้ที่บ้านแนะนำผู้ไม่มีคำแนะนำให้ติดต่อผู้ดูแลสุขภาพและทบทวน IFU สำหรับเครื่องที่ซื้อจากผู้ขายโดยตรง ให้ขอเอกสารจากผู้ขายและผู้ผลิตด้วย นี่คือขั้นตอนเอกสาร ไม่ใช่ข้อค้นพบว่าเครื่องคุณเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาต [1]

ไม่จำเป็นต้องเปิดเครื่องเพื่อส่งคำขอนี้ หากไม่มีรุ่นหรือหมายเลขประจำเครื่อง หรืออ่านไม่ได้ ให้แจ้งและส่งภาพภายนอกที่มี ขอให้ผู้จำหน่ายระบุตัวเครื่องเป็นลายลักษณ์อักษร อย่าเลือกคู่มือจากรูปลักษณ์อย่างเดียว

ควรขอข้อมูลอะไร?

ใช้เป็นรายการคำถามสำหรับผู้จำหน่าย นี่คือรายการตรวจเอกสารที่จัดทำเพื่อบทความ ไม่ใช่โปรโตคอลสากลหรือการระบุข้อกฎหมายของทุกตลาด

บนมือถือ ให้ปัดตารางไปด้านข้างเพื่ออ่านทั้งสองคอลัมน์

ขอให้ผู้จำหน่ายแยกข้อมูลไฟฟ้าเข้าเครื่องหลักออกจากข้อมูลพลังงานออกของแต่ละฟังก์ชัน อย่าใช้ฉลากกำลังไฟหรือตัวเลขบนจอที่ไม่อธิบายเพื่อเลือกขนาดการใช้ หากผู้จำหน่ายอธิบายปุ่มไม่ได้ ให้บันทึกว่ายังไม่ชัด

เรื่องทำความสะอาด คำถามพบบ่อยใช้ที่บ้านของ FDA ให้ทำตามผู้ผลิต ขอบเขตคือเครื่องมือแพทย์ใช้ที่บ้าน ไม่ได้ให้สูตรทำความสะอาดเครื่องความงามที่ไม่ระบุชนิด ขอผลิตภัณฑ์และวิธีที่ใช้ร่วมได้ แทนเลือกสูตรแอลกอฮอล์ น้ำยาฟอกขาว น้ำมัน หรือเจลเอง [1]

ข้อความส่งให้ผู้ขายหรือผู้ผลิต

เพิ่มรายละเอียดเครื่องของคุณและแนบภาพภายนอกผ่านช่องทางช่วยเหลือผู้จำหน่ายที่ตรวจสอบแล้ว

รู้ได้อย่างไรว่าคำตอบมีประโยชน์?

จับคู่เอกสารกับเครื่อง

ตรวจชื่อรุ่น ภาพปุ่มควบคุม ชื่ออุปกรณ์ และขั้วต่อเทียบกับภายนอกเครื่อง จอที่ต่างหรือฟังก์ชันเพิ่มต้องมีคำอธิบาย เก็บคำตอบกับคู่มือเพื่อย้อนดูได้ว่าเหตุใดผู้จำหน่ายจึงถือว่าตรงกัน

คลังเอกสารผู้จำหน่ายบางรายจัดตามทั้งซีรีส์และเครื่อง คลัง Ariana Spa Supplies เป็นตัวอย่างหนึ่ง การจัดเช่นนี้แสดงเหตุที่ควรดูเกินกว่าป้ายทั่วไป “40K” หรือ “6-in-1” ไม่ได้รับรองคู่มือฉบับใดหรือยืนยันประสิทธิผลทางคลินิก [2]

ขอคำชี้แจง ไม่ใช่คำปลอบใจ

“เริ่มต่ำ” “ใช้จนสบาย” หรือ “ดูวิดีโอนี้” ไม่ตอบความหมายปุ่ม ขีดจำกัด หรือข้อห้ามที่ขาด ขอให้ผู้จำหน่ายชี้ส่วนเกี่ยวข้องและอธิบายด้วยภาษาที่เข้าใจ วิดีโอเสริมคำแนะนำเขียนที่ตรงรุ่นได้ แต่การสาธิตเครื่องคล้ายกันไม่เติมช่องว่าง

การใช้ที่บ้านต้องมีการประเมินของตนเอง ภาพรวมแนวทาง FDA ระบุความเสี่ยงจากปฏิสัมพันธ์ผู้ใช้ สภาพบ้าน และเครื่อง นี่คือบริบทออกแบบเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ใช่การอนุญาตให้ใช้เครื่องดูแลรูปร่างใด ๆ ที่บ้าน [3]

แยกเทคโนโลยีต่างชนิด

อย่าใช้คู่มือคาวิเทชันความถี่ต่ำแบบไม่โฟกัสแทนคำแนะนำอัลตราซาวนด์โฟกัสที่ออกฤทธิ์เชิงกลหรือ HIFU ที่ใช้ความร้อน เอกสารอัลตราซาวนด์ 1 MHz ก็ไม่ได้กำหนดวิธีใช้เครื่องความถี่ต่ำอื่น RF หมายถึงคลื่นวิทยุ หัว RF ต้องมีคำแนะนำของตนเอง เช่นเดียวกับสุญญากาศและแสง หากเทคโนโลยีไม่ชัด ให้ผู้ผลิตระบุ แทนอนุมานจากชื่อการตลาด

คู่มือนี้ไม่ให้ค่าตั้งสำหรับระบบเหล่านั้น การระบุเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้จำหน่ายเป็นจุดเริ่มตรวจต่อ ไม่ใช่หลักฐานอิสระของสมรรถนะหรือสถานะทางกฎหมาย

ข้อผิดพลาดทั่วไปเมื่อไม่มีคำแนะนำ

• เลือกคู่มือเพราะตัวถังดูใช่ ต้องมีคำยืนยันว่ารุ่นและอุปกรณ์เสริมตรงกัน
• รวมคำแนะนำหลายวิดีโอ อย่าประกอบระยะเวลา ความเข้ม ลำดับ หรือรายสัปดาห์จากเครื่องที่ไม่เกี่ยวข้อง
• ใช้ความสบายเป็นขีดจำกัดเดียว ความสบายไม่ได้ตอบคำถามเอกสารที่ขาด
• ถือว่าหนังสือเล่มสั้นครบแล้ว แผนภาพช่องเสียบมีประโยชน์ แต่ไม่แทนการคัดกรอง ขีดจำกัด เกณฑ์หยุด และวิธีดูแล
• คิดว่าคู่มือพิสูจน์การอนุญาต เอกสารใช้งาน หลักฐานผลลัพธ์ และการอนุญาตในตลาดเป็นการตรวจคนละส่วน

ถ้าผู้จำหน่ายให้คำแนะนำชัดไม่ได้ล่ะ?

ให้งดนำเครื่องมาใช้ ขอส่งเรื่องต่อผู้ผลิตหรือฝ่ายเทคนิคและเก็บการติดต่อ หากไม่มีใครยืนยันตัวเครื่อง ผู้ใช้ที่กำหนด อุปกรณ์ และขอบเขตใช้ปลอดภัยได้ ปัญหาเอกสารยังไม่แก้

ถามผู้ขายเรื่องคืนสินค้าหรือบริการตามเงื่อนไขคำสั่งซื้อ นี่คือขั้นตอนปฏิบัติถัดไป ไม่ใช่คำรับรองการรับประกันหรือสิทธิกฎหมายของคุณ อย่าแทนคำแนะนำที่ขาดด้วยการลองผิดลองถูกกับหัตถการ

คำถามที่พบบ่อย

ใช้คู่มือแปลอัตโนมัติได้ไหม?

ใช้ช่วยระบุคำถามได้ แต่ให้ผู้จำหน่ายชี้แจงคำความปลอดภัย หน่วย และชื่อปุ่มที่กำกวม ขอฉบับที่ผู้ผลิตสนับสนุนและคุณเข้าใจ อย่าทำตามคำแปลที่เปลี่ยนหรือทำให้คำเตือนไม่ชัด

ใบฝึกอบรมแทนคู่มือได้ไหม?

ไม่ได้ การฝึกทั่วไปไม่ได้ยืนยันว่าคำแนะนำใดใช้กับเครื่องคุณ ขอเอกสารเฉพาะรุ่นและชี้แจงการฝึกที่ผู้ผลิตกำหนด

PDF จาก QR code เพียงพอไหม?

ต้องตรวจที่มา ความครบ ฉบับ และความตรงก่อน เก็บเอกสารกับคำยืนยันผู้จำหน่าย ลิงก์ดาวน์โหลดที่ใช้ได้เพียงอย่างเดียวไม่ตอบเรื่องเหล่านั้น

ถ้าผู้ขายบอกว่าทุกเครื่องใช้ขั้นตอนเดียวกันล่ะ?

ขอคำแนะนำเขียนที่ตรงรุ่นและแต่ละฟังก์ชัน หากให้ไม่ได้ ให้พักการใช้ต่อไป คำรับรองทั่วไปยังไม่แก้ปัญหาเดิม