บทความ

ความสอดคล้องผลิตภัณฑ์ EU กับสิทธิให้บริการต้องตรวจแยก

Medical Devices Regulation (MDR), Regulation (EU) 2017/745 ขยายกรอบไปยังผลิตภัณฑ์ที่กำหนดซึ่งไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ Annex XVI กลุ่ม 4 เกี่ยวกับการลด กำจัด หรือทำลายเนื้อเยื่อไขมัน ข้อกำหนดร่วม (CS) ที่เกี่ยวข้องอยู่ใน Annex V ของ Implementing Regulation (EU) 2022/2346 ร่วมกับ Annex I ทั่วไป [1] [2]

กรอบผลิตภัณฑ์นี้ไม่แทนกฎประเทศว่าใครทำหัตถการได้ MDR มาตรา 1(14) คงข้อจำกัดรัฐสมาชิกในประเด็นนอกข้อบังคับ และมาตรา 1(15) คงกฎหมายบริการสุขภาพและเวชกรรมของประเทศ รวมกฎจำกัดให้บางเครื่องใช้ได้เฉพาะวิชาชีพหรือสถาบัน [1]

ผลในทางปฏิบัติ: อย่าเริ่มแฟ้มด้วย “มี CE จึงอนุญาต” ให้เริ่มด้วย “รุ่นนี้มีช่องทางผลิตภัณฑ์ที่ชอบด้วยกฎหมายใด” และ “อะไรอนุญาตให้ผู้ทำคนนี้ให้บริการนี้ที่นี่”

เริ่มจากวัตถุประสงค์ ไม่ใช่คำว่า “คาวิเทชัน”

วัตถุประสงค์รวมคำอธิบายผู้ผลิตในฉลาก คู่มือการใช้งาน (IFU) ข้อความส่งเสริม และการประเมินทางคลินิก ร้านแก้คำกล่าวอ้างลดไขมันที่ขัดกันด้วยการเรียกเครื่องนวดเองไม่ได้ วัตถุประสงค์ตามเอกสารกับขอบเขตที่ใช้ต้องตรงกัน [1]

แนวทาง MDCG 2023-5 อธิบายว่าต้องพิจารณาเข้าข่ายก่อนจัดชั้น: ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อยู่กลุ่ม Annex XVI และขอบเขต CS หรือไม่ก่อนกำหนดชั้นความเสี่ยง แนวทางพิจารณาวัตถุประสงค์ เทคโนโลยี การทำงาน และเนื้อเยื่อเป้าหมาย เป็นคำแนะนำ ไม่แทนกฎหมายหรือคำวินิจฉัยเฉพาะรุ่น [3]

• ระบุวัตถุประสงค์ลดเนื้อเยื่อไขมัน: ตรวจ Annex XVI กลุ่ม 4 และ CS Annex V ผลิตภัณฑ์ active ที่เข้าข่ายกลุ่มนี้ถูกกำหนดชั้น IIb ตามมาตรา 1(b) ของ Implementing Regulation (EU) 2022/2347 นี่เป็นกฎสำหรับกลุ่มที่นิยาม ไม่ใช่หลักฐานว่าเครื่องทุกตัวชื่อคาวิเทชันอยู่กลุ่มนั้น [4]
• กระชับผิว นวด หรือวัตถุประสงค์อื่น: อย่าจัดกลุ่ม 4 จากหัวข้อกว้าง ๆ “ดูแลรูปร่าง” ให้ขอเหตุผลทางกฎระเบียบของวัตถุประสงค์จริง การอยู่นอกกลุ่มนี้ไม่ได้ยกเว้นกฎ EU อื่นทั้งหมด [3]
• มีทั้งวัตถุประสงค์ทางการแพทย์และไม่ใช่การแพทย์: ต้องทำตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องร่วมกัน ป้ายไม่ใช่การแพทย์ไม่ยกเลิกข้อกำหนดวัตถุประสงค์ทางแพทย์ [1] [3]

อย่าถือว่าอัลตราซาวนด์ความถี่ต่ำแบบไม่รวมจุด อัลตราซาวนด์รวมจุดที่ออกฤทธิ์เชิงกล HIFU ที่อาศัยความร้อน ระบบ 1 MHz และหัว RF ใช้แทนกันได้ ความถี่อย่างเดียวไม่ตัดสินขอบเขตกฎหมาย ความสอดคล้อง หรือข้อจำกัดผู้ใช้ บันทึกฟังก์ชันและวัตถุประสงค์แต่ละหัวแล้วตรวจว่าเอกสารครอบคลุมอะไร นี่เป็นวิธีจับคู่เอกสาร ไม่ใช่คำจัดประเภทเทคโนโลยีเหล่านี้

จับคู่เอกสารกับเครื่องตรงหน้า

หากอ้างความสอดคล้อง MDR เต็มรูปแบบ ให้ขอ EU declaration of conformity และใบรับรอง notified body ที่ใช้ Notified body คือองค์กรประเมินความสอดคล้องที่ได้รับแต่งตั้ง ต้องมีส่วนร่วมสำหรับกลุ่ม active ที่จัดชั้นใหม่ตาม 2022/2347 ตรวจองค์กรผู้ออกและขอบเขต ไม่อาศัยภาพใบรับรองในรายการขาย [1] [4]

1. ระบุเครื่อง บันทึกผู้ผลิตตามกฎหมาย รุ่น หมายเลขเฉพาะ และหัวที่รวม แก้ความไม่ตรงกันระหว่างป้ายเครื่อง ใบแจ้งหนี้ คู่มือ และเอกสารความสอดคล้อง
2. อ่านวัตถุประสงค์ที่ประกาศ ยืนยันเนื้อเยื่อ ฟังก์ชัน ผู้ใช้ และสภาพแวดล้อม ให้ผู้ผลิตอธิบายคำบรรยายที่ขัดกันเป็นเอกสาร
3. ตรวจคำประกาศ MDR Annex IV กำหนดข้อมูลระบุตัว วัตถุประสงค์ ชั้นความเสี่ยง กฎหมาย CS และข้อมูล notified body เมื่อเกี่ยวข้อง คำประกาศที่อ้างกฎหมายอื่นอย่างเดียวไม่ยืนยัน MDR [1]
4. ตรวจขอบเขตประเมินความสอดคล้อง ยืนยันผลิตภัณฑ์ที่ใบรับรองครอบคลุมและสถานะปัจจุบันกับผู้ออก อย่าใช้ใบของคนละผู้ผลิต ตระกูลรุ่น หรือฟังก์ชันแทน
5. หากอ้างช่วงเปลี่ยนผ่าน ให้ตรวจแฟ้มช่วงเปลี่ยนผ่าน ขอบทกฎหมายที่แน่นอน คำยืนยันสิทธิเฉพาะรุ่น และหลักฐานแต่ละหมุดเวลา ผู้ผลิตที่ใช้ช่วงเปลี่ยนผ่านโดยชอบต้องแสดงช่องทางนั้น การไม่มีใบรับรอง MDR สุดท้ายอย่างเดียวไม่ได้ตัดสินคำตอบ [5]
6. ทบทวนข้อมูลใช้งาน ขอคู่มือปัจจุบัน ข้อมูลความปลอดภัย ข้อกำหนดฝึก และบริการสำหรับรูปแบบที่ส่งมอบ เก็บฉบับที่ตรวจและผู้คลี่คลายคำถามค้าง

CE เกี่ยวกับความสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ไม่รับประกันผลลูกค้ารายใด ไม่รับรองทุกคำโฆษณา และไม่ใช่ใบอนุญาตผู้ทำ ใบรับรองผู้ฝึกก็แทนการประเมินความสอดคล้องเครื่องไม่ได้ [1] [4]

วันเปลี่ยนผ่านเป็นช่องทางมีเงื่อนไข ไม่ใช่ต่อเวลาให้ทุกเครื่อง

โดยทั่วไป CS ใช้ตั้งแต่ 22 มิถุนายน 2023. ฉบับรวมปัจจุบันของ 2022/2346 ที่เข้าถึงได้รวมการแก้ช่วงเปลี่ยนผ่าน 2023/1194 มาตรา 2 มีหลายช่องทาง ไม่ได้อนุญาตเครื่องใหม่หรือไร้เอกสารทุกเครื่องวางตลาดจนถึงวันล่าสุดในตาราง [2] [6]

ฐานตารางคือ CS มาตรา 2 ฉบับรวม กฎหมายแก้ไข และคำถามตอบช่วงเปลี่ยนผ่านของคณะกรรมาธิการ ช่องทาง 2(1) เคยมีเงื่อนไขแจ้งคำขอศึกษาทางคลินิกสำหรับ 22 มิถุนายน–22 ธันวาคม 2024 หมุดปัจจุบันว่า “เริ่มศึกษาแล้ว” ไม่ลบการตรวจสิทธิก่อนหน้า [2] [5] [6]

ช่องทางใบรับรองตาม Medical Devices Directive (MDD) เดิมมีวันที่ใบรับรองและเงื่อนไข MDR มาตรา 120 เพิ่มเติม ขอประเมินเฉพาะรุ่น ไม่ถือใบหมดอายุว่าใช้ได้หรือใช้ไม่ได้อัตโนมัติ คำถามตอบคณะกรรมาธิการกล่าวถึงคำประกาศสิทธิช่วงเปลี่ยนผ่านของผู้ผลิตและคำยืนยัน notified body เมื่อเกี่ยวข้อง ทั้งสองไม่ให้สิทธิประกอบบริการในร้าน [5]

บทเหล่านี้เกี่ยวกับการวางตลาดหรือเริ่มนำผลิตภัณฑ์มาใช้ วันสิ้นสุดไม่ใช่คำสั่งให้ทิ้งเครื่องเดิมทุกตัว หรือคำรับรองว่าใช้ต่อได้โดยไม่สนกฎหมายท้องถิ่น ประกาศความปลอดภัย หรือสถานะบำรุงรักษา ถามว่าคำแนะนำเกี่ยวกับเหตุการณ์ทางกฎระเบียบและประวัติเครื่องใด [2] [5]

ตรวจกฎรัฐสมาชิกสำหรับบริการจริง

ใช้ประเทศและเขตภูมิภาคหรือท้องถิ่นที่ทำหัตถการเมื่อเกี่ยวข้อง หลักสูตรที่ผู้ฝึกรายหนึ่งยอมรับหรือบริการที่ทำที่อื่นไม่ได้ให้สิทธิที่ร้านของคุณ ต่อไปนี้เป็นวิธีตรวจ ไม่ได้กล่าวว่าทุกเขตกำหนดทุกข้อ

1. บรรยายบริการให้ตรง ระบุเครื่อง วัตถุประสงค์ตามเอกสาร เทคโนโลยี การรุกล้ำหรือไม่ สถานที่ที่เสนอ และคุณวุฒิผู้ทำ
2. แยกหน่วยงาน ถามหน่วยกำกับเครื่องมือแพทย์ของประเทศเรื่องขอบเขตหรือความสอดคล้องผลิตภัณฑ์ ถามหน่วยสุขภาพหรือวิชาชีพเรื่องหัตถการสงวน คุณวุฒิ และการกำกับแพทย์ ยืนยันผู้ดูแลข้อกำหนดสถานที่เมื่อมี
3. ขอคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษร ขอบทกฎหมาย ทะเบียนหรือคุณวุฒิที่ต้องมี ข้อจำกัดหัตถการ และวันที่คำแนะนำ
4. ตรวจประกันแยก ยืนยันว่าประกันครอบคลุมบริการ ผู้ทำ และเครื่องที่ระบุ การรับประกันเป็นการตรวจธุรกิจเพิ่ม ไม่ใช่การอนุญาตทางกฎหมาย
5. ประเมินใหม่เมื่อเปลี่ยนสาระสำคัญ เปลี่ยนรุ่น วัตถุประสงค์ หัวใช้งาน บทบาท หรือสถานที่ ต้องทบทวนใหม่ ไม่คัดลอกข้อสรุปเดิม

เก็บคำตอบคู่เอกสารเครื่อง MDR มาตรา 1(14)–(15) อธิบายว่าทำไมแฟ้มผลิตภัณฑ์ EU ไม่แทนการตรวจระดับประเทศ บทความนี้ไม่ได้ยืนยันสิทธิของร้านใดในรัฐสมาชิก [1]

Annex V ยังสำคัญหลังตรวจเอกสาร

สำหรับเครื่องใน Annex V ข้อกำหนด CS ให้ผู้ผลิตฝึกการใช้อย่างปลอดภัยและได้ผล ข้อ 5.5 ระบุว่าอุปกรณ์ liposuction, lipolysis และ lipoplasty ห้ามใช้โดยบุคคลทั่วไปในสภาพแวดล้อมส่วนตัว นี่เป็นข้อจำกัดสาระสำคัญ คำว่า “ความงาม” ไม่ลบข้อจำกัด และไม่ได้ยืนยันว่าบริการไม่รุกล้ำทุกชนิดทำได้โดยผู้ทำทุกคน [2]

ข้อกำหนดคู่มือ Annex V ครอบคลุมข้อห้าม ตำแหน่งร่างกายที่ยกเว้น ผลไม่พึงประสงค์ และคำเตือน ตัวอย่างข้อห้ามรวมตั้งครรภ์ เบาหวาน ความดันสูงควบคุมไม่ได้ การแข็งตัวเลือดผิดปกติหรือใช้ยาต้านการแข็งตัว ผิวติดเชื้อ และแผลเปิด RF lipolysis มีข้อเพิ่มเรื่องสิ่งฝังและโลหะ อ่านรายการเต็มและคู่มือจริง ตัวอย่างนี้ไม่ใช่แบบคัดกรองครบหรือรายการเดียวสำหรับเครื่องทุกตัวที่โฆษณาคาวิเทชัน [2]

ข้อ 6.6–6.7 กำหนดให้คู่มือสั่งผู้ใช้มอบภาคผนวกข้อมูลที่ระบุให้ผู้บริโภคก่อนทำ โดยมีความเสี่ยงที่ยังเหลือ การรายงานผลข้างเคียง และคำแนะนำปรึกษาแพทย์พร้อมตรวจบริเวณที่จะทำ การใช้แบบรุกล้ำมีข้อเพิ่มด้านสถานที่แพทย์และแพทย์ที่มีคุณสมบัติตามข้อ 6.5 อย่านำข้อศัลยกรรมมาเป็นแนวทางร้านไม่รุกล้ำทั่วไป หรือเว้นข้อที่ใช้กับเครื่องจริง [2]

ข้อผิดพลาดที่ทำให้ยังไม่ชัดเจน

• ตรวจเพียงโลโก้ CE: จับคู่กฎหมาย รุ่น และช่องทางความสอดคล้อง
• เรียกเครื่องคาวิเทชันทุกตัวว่าชั้น IIb: ยืนยันการเข้าข่ายและขอบเขตก่อนใช้กฎกลุ่ม active
• ยอมรับคำว่า “ใช้ได้ถึง 2029”: ถามว่าใช้บทเปลี่ยนผ่านใดและมีหลักฐานเงื่อนไขอะไร
• ใช้ใบอบรมเป็นการอนุญาต: ตรวจข้อกำหนดวิชาชีพของประเทศแยก
• คิดว่าใบรับรองหลายฟังก์ชันครอบคลุมทุกการใช้: ยืนยันรูปแบบและวัตถุประสงค์ที่ครอบคลุม
• คัดลอกคำตอบกฎหมายของร้านข้างเคียง: ยืนยันว่าเครื่อง บริการ ผู้ทำ และเขตอำนาจตรงกัน

คำถามที่พบบ่อย

ผู้ผลิตเลี่ยง Annex XVI ด้วยคำว่า “wellness” ได้หรือไม่

ชื่ออย่างเดียวไม่ตัดสินขอบเขต เทียบวัตถุประสงค์จริงที่ผู้ผลิตระบุในคู่มือ ฉลาก และโฆษณากับกลุ่ม Annex XVI และ CS หากคำบรรยายขัดกันต้องขอชี้แจง ไม่ใช่ร้านเปลี่ยนชื่อฝ่ายเดียว [1] [3]

Annex XVI ทำให้เครื่องที่ไม่ใช่การแพทย์ใช้รักษาโรคอ้วนได้หรือไม่

ไม่ได้ Annex V กำหนดคำเตือนว่าหัตถการในขอบเขตไม่ใช่วิธีลดน้ำหนักที่เชื่อถือได้ และเครื่องยังไม่ได้รับการยืนยันเพื่อรักษาโรคอ้วนที่วินิจฉัยทางคลินิก กฎผลิตภัณฑ์ไม่ได้สร้างข้อบ่งใช้นั้น [2]

หากผู้จำหน่ายบอกว่าใบรับรองเป็นความลับ ควรทำอย่างไร

อย่าแทนการตรวจขอบเขตที่ขาดด้วยคำว่า “เอกสารครบ” ขอข้อมูลเฉพาะรุ่นพอให้ตรวจความสอดคล้องหรือช่วงเปลี่ยนผ่านกับผู้ผลิต ผู้ออก หรือหน่วยกำกับ แฟ้มเทคนิคเต็มที่เป็นความลับเป็นอีกเรื่องจากการระบุว่าเอกสารใดครอบคลุมเครื่องคุณ

คู่มือนี้ยืนยันการปฏิบัติตามกฎสหราชอาณาจักรหรือไม่

ไม่ ขอบเขตคือกฎผลิตภัณฑ์ EU และการตรวจสิทธิประกอบบริการแต่ละรัฐสมาชิก ไม่ได้ยืนยันช่องทางตลาดหรือสิทธิผู้ทำในสหราชอาณาจักร

การตัดสินใจถัดไปของเจ้าของร้าน

สร้างแฟ้มเชื่อมเครื่องจริงและช่องทางผลิตภัณฑ์ที่ชอบกับสิทธิระดับประเทศสำหรับบริการที่ตั้งใจทำ แสดงคำถามค้างให้ชัด แฟ้มครบรองรับการตัดสินที่มีเหตุผล แต่โลโก้ ใบอบรม หรือวันสิ้นสุดเปลี่ยนผ่านไม่อาจตัดสินแทนได้